FDA از اظهار نظر در مورد پرونده جدید خودداری کرد و گفت که در مورد پرونده قضایی در حال بررسی بحث نمی کند.
در شکایت تگزاس، گروه‌های ضد سقط جنین ادعا می‌کنند که FDA به‌طور نادرست میفپریستون را تأیید کرده و خطرات ایمنی را نادیده گرفته است. در پرونده ای در آن پرونده، FDA این ادعاها را رد کرد و گفت که لغو تاییدیه دارویی آن “مضرات قابل توجهی ایجاد می کند و بیماران را از داشتن یک داروی ایمن و موثر که بیش از دو دهه در بازار بوده محروم می کند.”
تشکیل پرونده در روز جمعه توسط دادستان های کل واشنگتن و اورگان انجام شد که همتایان خود در آریزونا، کلرادو، کانکتیکات، دلاور، ایلینوی، میشیگان، نوادا، نیومکزیکو، رود آیلند و ورمونت به آنها پیوستند. هدف این طرح یک چارچوب ویژه از محدودیت ها و نظارت است که FDA در حال حاضر تنها برای حدود 60 دارو اعمال می کند. این استراتژی که یک استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش یا REMS نامیده می شود، حدود 12 سال است که در مورد میفپریستون اعمال می شود.
در ابتدا، به طور قابل توجهی محدودتر از اکنون بود، با قوانینی که بیماران را ملزم می‌کرد که میفپریستون را شخصاً از یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی دریافت کنند، اگرچه می‌توانستند دارو را به تنهایی در خانه یا هر جایی که می‌خواهند مصرف کنند.
در سال‌های اخیر، FDA به طور گسترده داده‌های جدید در مورد میفپریستون را بررسی کرده و تعدادی از محدودیت‌ها، از جمله نیاز حضوری را لغو کرده است. اکنون این امکان را می‌دهد که دارو از طریق پست برای بیماران ارسال شود و داروخانه‌های خرده‌فروشی اخیراً مجاز هستند تا در صورت دریافت گواهینامه خاص، دارو را تجویز کنند.
الزامات ویژه باقی مانده آژانس برای میفپریستون این است که بیماران توافق نامه ای را امضا کنند که گواهی می دهد آنها دارو را برای خاتمه بارداری انتخاب کرده اند. ارائه دهندگان و داروخانه ها باید گواهینامه دریافت کنند، که دشوار نیست اما شامل مراحل اداری و لجستیکی خاصی است.
خانم بنسکی گفت که الزامات صدور گواهینامه و توافق نامه ای که بیماران باید امضا کنند سنگین است، این حس اشتباه را ایجاد می کند که دارو ناایمن است و بسیاری از ارائه دهندگان را که در غیر این صورت میفپریستون را تجویز می کنند، منصرف کرده است و دسترسی به سقط جنین دارویی را محدود می کند. این الزامات، که لیستی از ارائه دهندگان گواهی را ایجاد می کند، همچنین باعث می شود که ارائه دهندگان در مورد حریم خصوصی خود در یک محیط سیاسی نگران باشند، جایی که به گفته او، “آنها واقعا نگران هستند که هدف خشونت و آزار قرار بگیرند.”
خانم بنسکی گفت: “ما بحث نمی کنیم که FDA نباید مجوز تایید بر میفپریستون داشته باشد، فقط سیستم REMS برای این دارو غیر ضروری است و خطرات غیرضروری برای ارائه دهندگان و بیماران در چشم انداز قانونی فعلی ایجاد می کند.” “این خطرات واقعی هستند و باید به آنها رسیدگی شود.”
